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河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2020年第2期)
发布时间:2020-06-30  |  来源:河南省药品监督管理局  |  专栏: 行业信用  |  浏览次数:

河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2020年第2期)

2020年第52号

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,河南省药品监督管理局对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下:

1.新乡市金世康医疗器械有限公司生产的1批次“棉签”,生产批号:20190108,生产日期:2019年1月8日,不合格项目:酸碱度。

2.浙江伊鲁博生物科技有限公司生产的1批次“一次性使用医用口罩”,生产日期:2019年4月20日,生产批号:190420,不合格项目:微生物指标。

3.扬州市振新医疗器械有限公司生产的1批次“一次性使用备皮包”,生产日期:2019年1月3日,不合格项目:无菌。

4.标示新乡市华康卫材有限公司生产的1批次“一次性使用医用口罩”,生产日期:2018年4月2日,生产批号:20180328,不合格项目:口罩带。

5.标示新乡市华康卫材有限公司生产的1批次“一次性使用医用口罩”,生产日期:2019年3月2日,生产批号:20190228,不合格项目:口罩带。

6.标示新乡市华西卫材有限公司生产的1批次“一次性使用医用口罩”,生产日期:2019年2月6日,生产批号:20190206,不合格项目:口罩带。

7.标示新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次“医用口罩”,生产日期:2018年10月15日,生产批号:181015202,不合格项目:口罩带。

8.标示河南省升元医用卫材有限公司生产的1批次“医用棉签”,生产日期2019年1月6日,生产批号:190106,不合格项目:酸碱度。

9.标示新乡市畅达医疗器械有限公司生产的1批次“医用棉签”,生产日期2018年5月6日,生产批号:18050601,不合格项目:荧光物。

10.扬州晓康医疗器械有限公司生产的1批次“一次性使用鼻氧管”,生产批号:20180806,生产日期:20180806,不合格项目:无菌。

11.浙江苏嘉医疗器械股份有限公司生产的1批次“一次性使用电子控制镇痛泵”,生产批号:1903A5001,生产日期:2019年3月14日,不合格项目:设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮。

以上抽检不符合标准规定产品的具体情况见附件。

对上述不符合标准规定产品,河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门,相关生产、经营企业按有关法律法规要求召回并进行风险控制,企业所在地监督管理部门要依法调查处置,有关处置情况及时向社会公布。

特此公告。

2020年6月15日

河南省药品监督管理局 | 2020-06-30