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南昌市2019年原料药和药用辅料专项检查情况报告
发布时间:2020-02-28  |  来源:信用南昌  |  专栏: 行业信用  |  浏览次数:

江西省药品监督管理局: 

根据省药品监督管理局《关于加强原料药和药用辅助工作的通知》(赣药监药化生产(2019) 19号)約文件要求, 我局立即对本辖区内药品生产企业品种情况进行梳理,确定涉及原料药和药用辅料生产的企业、并将通知的有关要求迅速传达至相关企业,督促企必要增强自律意识,切实落实主体责任,认真全面开展自查。同时对照通知中关于原料药长 药用辅料的监管重点,认真組织人员开展监督检查二作,现 将检查情况报告如下:

一、基本情况

我市辖区内涉及原料药和药用辅料的生产企业有11家, 具佐情况为:8家企业具有取得批准文号的原料药、药用辅料品种(原料药品种22个;药用辅料13个,其中4个药用辅料注册批件已过有效期);3家企业持有《药品生产许可证》,具有原料药生产范围,但无取得批准文号的原料药品种

二.检查情况

上述企业的日常监管部门,在企业自查的基础上,根据省药品监督管理局通知要求,对照关于原料和药用辅料的监管重点.进行了有针对的现场检查具体情况为:

1.检查中未发现不按照批准的工艺生产、非法变更生产 工艺、生产过程数据不真实的情况。

2.上述企业的原料药、药用箱料品种大多数为专线生 产,存在多品种共线生产的企业,基六能够按GMP要求开展充分风险评估。

3.企业制定方案并开展了相关产品的清洁验证,其中涉及共线生产的产品,清洁验证方案能够考虑共线产品特点。

4.检查中未发现存在不执行原料药和药用辅料法定标准、不进行全项检验合格后出厂的违法违规行为。

5.检查中未发现企业存在外购中间体生产原料药和药用辅料行为。

6.检査中未发现企业存在外购原料、中间体或化工产品进行贴牌生产销售的行为。

三、下一步打算

1.对于企业自查中主动发现的问题,督促企业积极进行 整改,及时采取措施,防范风险。

2.要求企业按照药品GPM要求,举一反三,加强对原辅料、药用辅料釆购、储存、生产、销售、检验等环节的管理,确保产品质量和安全。

信用南昌 | 2020-02-28